根据《深圳市中医肛肠医院(福田)医用耗材管理制度》和《深圳市中医肛肠医院招标采购管理办法》等相关规定，我院拟采购一批耗材及试剂，欢迎符合本次采购文件要求的供应商参加本次遴选。现将有关情况通知如下：
1. 采购项目名称：防护类一次性使用耗材采购项目
2. 项目类别：医用耗材采购
3. 采购方式：公开遴选
4. 采购清单：
项目编号：SZZYGCYY-2025-CG024 |
序号 | 参考耗材/试剂名称 | 参考规格/型号 | 参考参数 | 单位 | 允许进口/国产 | 参考单价（元） | 备注 |
1 | 医用外科口罩 | 挂耳式 | 1.细菌过滤效率（BFE）：≥ 95 %（按 ASTM F2101 试验） 2.颗粒过滤效率（PFE）：≥ 30 %（0.075 µm NaCl 气溶胶，32 L/min） 3.通气性能：压差（ΔP，即呼吸阻力）：≤ 49 Pa/cm² 4.合成血液穿透阻力：120 mmHg（16 kPa）压力下不穿透（即 ≥ 120 mmHg） 5.耳带/绑带：断裂强力 ≥ 10 N（每根） 6.小包装须注明：产品名称“医用外科口罩”、执行标准号 YY 0469-2011、生产批号/有效期、灭菌方式、一次性使用说明、制造商信息，独立包装 | 个 | 国产 | 0.24 | |
2 | 医用外科口罩 | 绑带式 | 个 | 国产 | 0.35 | |
3 | 医用防护口罩(N95） | 折叠形，头带式， | 1、按国家标准 GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》 2、结构与尺寸 • 三层以上复合结构：外层疏水无纺布 + 中层熔喷静电滤材 + 内层吸湿无纺布 • 常见尺寸：成人折叠式 16 cm × 11 cm；杯式 13 cm × 14 cm • 鼻夹：可塑性金属/塑料条 ≥ 8 cm • 头带：弹性编织带，断裂强力 ≥ 10 N/根 3、呼吸阻力（85 L/min 气流） • 吸气阻力 ≤ 343.2 Pa • 呼气阻力 ≤ 245.1 Pa 4、液体阻隔性能 • 合成血液穿透：在 80 mmHg（10.7 kPa）压力下 3 min 无渗透 • 表面抗湿性：≥ GB/T 4745 3 级（拒水） 5、密合性与泄漏 • 总泄漏率（TIL）：随面型 10 人测试，任一方向 ≤ 8 % • 密合度因子 ≥ 100（定量适合性检验） 6、微生物与生物安全 • 初始污染菌 ≤ 20 CFU/g（如灭菌型须无菌） • 环氧乙烷残留 ≤ 10 µg/g（EO 灭菌产品） • 皮肤刺激 ≤ 1 级；细胞毒性 ≤ 2 级（GB/T 16886.10） 7、阻燃性能 • 续燃时间 ≤ 5 s；损毁长度 ≤ 150 mm（GB/T 5455 B2 级） 8、包装与有效期 • 独立包装；外箱防潮、防压 • 标识：产品名称、型号、等级、生产日期/批号、有效期、一次性使用、执行标准号、医疗器械注册证号 | 个 | 国产 | 2.25 | |
4 | 医用隔离面罩 | 常用规格 | 一、结构与规格 • 组成：硬质镜片（PET，厚度 0.25–0.35 mm）+ 高弹海绵条 + 可调节松紧头带 • 尺寸：330 mm × 220 mm（成人，允差 ±10 mm）；儿童 260 mm × 180 mm 可选 • 质量：单体 ≤ 45 g 二、光学性能 • 可见光透射比 ≥ 89 %（GB 14866 4.3 要求 ≥ 89 %） • 屈光度互差 ≤ ±0.07 D；棱镜度差异 ≤ 0.125 三、液体/血液阻隔 • 合成血液穿透阻力：在 16 kPa（120 mmHg）压力下 3 min 无渗漏 • 防液体飞溅等级：≥ Level 2（对应 ASTM F1862） 四、抗冲击性能 • 钢球冲击：直径 22 mm、质量 (45 ± 0.1) g，从 1.3 m 自由跌落冲击镜片中心，无破裂、脱落 • 高速粒子冲击：127 m/s（对应 EN 166 6 mm 钢球），镜片无穿透、无裂纹 五、防雾性能 • 双面防雾涂层，持续 8 h 不起雾（按 ASTM F659-10 方法） 六、微生物与生物相容性 • 初始污染菌 ≤ 20 CFU/g；无菌版本需符合中国药典无菌检查法 • 细胞毒性 ≤ 2 级；皮肤刺激试验 ≤ 1 级（GB/T 16886.10） 七、阻燃性能 • 续燃时间 ≤ 5 s，续燃长度 ≤ 150 mm（GB/T 5455 B2 级） 八、环境适应性 • 耐高温：67 ℃ ± 2 ℃ 水浴 3 min，转入 4 ℃ 以下冰水 1 min，不变形、不脆裂 • 低温弯折：–20 ℃ 2 h 后 180° 弯折无裂纹 九、头带性能 • 拉伸强度：单带头带 ≥ 10 N，无断裂 • 可调节范围：40–60 cm 头围，佩戴 2 h 无压痛感 十、包装、标识与有效期 • 独立包装；标识须含：产品名称、规格、生产日期/批号、有效期、执行标准、生产备案号、一次性使用说明 | 个 | 国产 | 2.25 | |
5 | 医用隔离眼罩 | 常用规格 | 一、结构与规格 项目 常规指标 备注 镜片材质 聚碳酸酯（PC），厚度 1.0–1.2 mm 高透光、耐冲击、可防雾 镜框材质 医用级 PVC 或 TPU 软质贴脸、无锐角 头带 高弹涤纶/橡筋，宽 ≥ 10 mm 可调、可兼容近视眼镜 尺寸 成人通用型：镜片 147 × 69 mm（允差 ±1 mm） 二、光学性能 指标 要求 测试方法 透光率 ≥ 89 % GB 14866-2006 6.1 雾度 ≤ 2 % GB/T 2410 屈光度互差 ±0.05 D ~ ±0.07 D GB 14866-2006 6.1 棱镜度差异 ≤ 0.125 Δ GB 14866-2006 6.1 三、物理机械与防护性能 指标 要求 测试方法 抗冲击 22 mm 钢球 45 g，1.3 m 自由跌落，镜片无破裂 GB 14866-2006 6.2 高速粒子冲击 6 mm 钢球 120 m/s（0.86 J）无穿透 EN 166 或 GB 14866-2006 6.6 抗化学雾滴 98 % 以上雾滴阻隔（≥ 0.3 μm） ASTM F1671 表面防刮 4H 铅笔硬度无划伤 GB/T 6739 防雾性能 8 h 不起雾（双层防雾涂层） 企业方法 四、生物安全与舒适 指标 要求 测试方法 细胞毒性 ≤ 2 级 GB/T 16886.5 皮肤刺激 ≤ 1 级 GB/T 16886.10 致敏性 无迟发型超敏反应 GB/T 16886.10 阻燃性能 续燃 ≤ 5 s，损毁 ≤ 150 mm GB/T 5455 五、环境与耐候 项目 要求 测试方法 耐温范围 –30 ℃ ~ 65 ℃ 不失效 企业方法 湿热循环 40 ℃/93 % RH，12 h×3 次无裂纹、无雾化 ISO 18526-2020 紫外老化 168 h UV-B 照射，透光率下降 ≤ 5 % GB/T 16422.3 六、外观与做工 • 表面光洁、无划痕、气泡、杂质；边缘无毛刺。 • 头带可调范围 40–60 cm，佩戴 2 h 无压痕。 • 可选带透气阀或全封闭型，均保证密封不漏液。 七、包装与有效期 • 单只独立 包装，10 只/中盒，200 只/箱。 • 标识：产品名称、规格、透光率、防雾等级、生产日期、有效期、一次性使用说明。 • 贮存：常温、干燥、避光、无腐蚀性气体。 八、常用执行标准 • 国内：YY/T 0691-2020、YY/T 1633-2019、GB 14866-2006 | 副 | 国产 | 5.7 | |
6 | 隔离衣 | 常规使用规格 | 1、结构与规格 • 款式：连身式、分身式或围裙式；门襟重叠 ≥ 10 cm；腰部、颈部系带或魔术贴 • 尺寸（成人）：衣长 115–145 cm；胸围 ≥ 130 cm；袖长（肩点至袖口）≥ 60 cm • 质量：普通型 25–45 g/件；防护型 50–75 g/件 • 颜色：常规蓝色、白色；可定制 2.包装与有效期 • 1 件/袋，50件/箱；外箱防潮、防压 • 标识：产品名称、规格型号、生产批号/有效期、灭菌方式、一次性使用、执行标准号、注册证号 3、符合国家：YY/T 1871-2023《医用隔离衣》 及 ANSI/AAMI PB70:2012 分级要求标准 4、材料与物理性能 项目 普通型 防护型 测试方法 基重 25–45 g/m² ≥ 50 g/m² GB/T 4669 断裂强力 ≥ 30 N ≥ 60 N GB/T 3923.1 撕裂强力 ≥ 7 N ≥ 20 N GB/T 3917.2 接缝强力 ≥ 20 N ≥ 40 N GB/T 13773.1 抗穿刺强力 — ≥ 20 N GB/T 20654 5、阻隔性能（核心指标） 项目 普通型 防护型 Level 2 防护型 Level 3 测试方法 静水压 ≥ 10 cm H₂O ≥ 20 cm H₂O ≥ 50 cm H₂O AATCC 127 合成血液穿透 — 120 mmHg 无穿透 120 mmHg 无穿透 ASTM F1670 病毒穿透 — — 无穿透（Phi-X174） ASTM F1671 表面抗湿性 ≥ 3 级 ≥ 3 级 ≥ 4 级 GB/T 4745 6、舒适与安全 项目 要求 测试方法 透湿量 ≥ 2500 g/(m²·24 h) GB/T 12704.1 抗静电 表面电阻 ≤ 1×10¹¹ Ω GB/T 12703 阻燃 续燃 ≤ 5 s；损毁 ≤ 150 mm GB/T 5455 生物相容性 皮肤刺激 ≤ 1 级；细胞毒性 ≤ 2 级 GB/T 16886.10 | 件 | 国产 | 5.2 | |
7 | 医用防护服 | 各规格，必须满足165-185身高穿着 | 1.强制性国家标准为 GB 19082-2023《医用一次性防护服》（2023-11-27 发布，2025-12-01 实施，替代 GB 19082-2009） 2. 结构与规格 款式 连身式（连帽连体衣+松紧袖口、裤脚）或分身式；拉链自锁、重叠门襟 ≥ 10 cm 主要尺寸 160–190 cm 身高全覆盖，常见 S/M/L/XL/XXL；关键部位允差 ±2 cm 质量 单件 ≤ 250 g（典型值 180 ± 20 g） 2 物理机械性能 项目 GB 19082-2023 指标 测试方法 断裂强力 ≥ 60 N（经、纬向） GB/T 3923.1 撕破强力 ≥ 20 N（经、纬向） GB/T 3917.2 接缝强力 ≥ 40 N GB/T 13773.1 抗穿刺强力 ≥ 20 N GB/T 20654 耐磨损 ≥ 200 次无破损 GB/T 21196.2 耐屈挠 ≥ 1 000 次无破损 GB/T 12586 3 阻隔与过滤性能 抗合成血液穿透 ≥ 3 kPa（30 cm H₂O）无渗漏 GB 19082-2023 5.4.3 抗噬菌体穿透 无穿透（ΦX174 病毒） GB 19082-2023 5.4.4 静水压 ≥ 30 cm H₂O（3 kPa） GB/T 4744 表面抗湿性 ≥ 3 级（拒水） GB/T 4745 颗粒过滤效率（PFE） ≥ 70 %（0.3 µm NaCl，85 L/min） GB 19082-2023 5.5.1 透湿量 ≥ 3 500 g/(m²·24 h) GB/T 12704.1 4 舒适与安全附加指标 阻燃性能 续燃 ≤ 2 s；阴燃 ≤ 2 s；损毁 ≤ 150 mm GB/T 5455 B2 级 抗静电性 表面电阻 ≤ 1×10¹¹ Ω（或带电量 ≤ 0.6 µC） GB/T 12703 微生物 初始污染菌 ≤ 20 CFU/g；无菌型需无菌 GB 15979 环氧乙烷残留 ≤ 10 µg/g（仅 EO 灭菌产品） GB/T 16886.7 生物相容性 皮肤刺激 ≤ 1 级；细胞毒性 ≤ 2 级 GB/T 16886.10 5 环境适应性 高温 70 ℃ ± 2 ℃，2 h 不发粘、不脆化 低温 –40 ℃ ± 2 ℃，2 h 无裂纹 湿热 40 ℃±2 ℃，RH 93 %，2 h 尺寸变化 ≤ ±2 % 6 包装与有效期 • 最小销售单元：独立包装 • 标识：产品名称、规格型号、生产日期/批号、有效期、灭菌方式、一次性使用说明、执行标准号、注册证号 | 套 | 国产 | 37.5 | |
8 | 医用隔离鞋套 | 2型（SMS无纺布） | 1、 按国家标准YY/T 1633-2019要求 2、款式：高筒（覆盖小腿）或低筒（仅包鞋面）；弹性收口 + 可调系带/魔术贴 • 常规尺寸： ‑ 低筒：底长 35–40 cm × 高 16–20 cm ‑ 高筒：底长 35–45 cm × 高 40–50 cm ‑ 允差：±10 % • 适用鞋码：S（34–37）、M（38–41）、L（42–45）、XL（46–48） 2、材料与物理性能 项目 指标 测试方法 基重 ≥ 40 g/m²（PP+PE 覆膜） GB/T 4669 断裂强力 ≥ 20 N（纵向、横向） GB/T 3923.1 撕裂强力 ≥ 10 N（纵向、横向） GB/T 3917.2 接缝强力 ≥ 15 N GB/T 13773.1 伸长率 ≥ 40 % GB/T 3923.1 抗刺穿 ≥ 5 N GB/T 20654 3、阻隔与防护性能 项目 指标 测试方法 抗渗水性 ≥ 10 kPa（1 m 水柱 1 min 无渗透） GB/T 4744 表面抗湿性 ≥ 3 级（拒水） GB/T 4745 防滑系数 ≥ 0.3（干态） GB/T 3903.6 微生物阻隔 透过率 ≤ 1 CFU/cm²（Phi-X174 测试） ASTM F1671 4、舒适与安全 项目 指标 测试方法 透湿量 ≥ 2 000 g/(m²·24 h) GB/T 12704.1 抗静电 表面电阻 ≤ 1×10¹¹ Ω GB/T 12703 阻燃 续燃 ≤ 5 s；损毁 ≤ 150 mm GB/T 5455 生物相容性 皮肤刺激 ≤ 1 级 GB/T 16886.10 5、外观与做工 • 表面平整、无破洞、污渍、杂质 • 热合/缝制线迹均匀，≥ 6 针/4 cm，无跳针、漏针 • 弹性收口回弹率 ≥ 80 %，系带拉伸 20 N 无断裂 6、包装、标识与有效期 • 单双独立包装 • 标识：名称、规格、级别、生产日期/批号、一次性使用、执行标准号、医疗器械备案号 • 储存：-30 ℃ ～ +55 ℃，相对湿度 ≤ 80 %，避光、无腐蚀性气体 | 对 | 国产 | 0.8 | |
9 | 一次性使用手术衣 | 常规规格 | 一、分类与适用场景 类型 防护等级 典型用途 标准型 关键区抗渗水性 ≥ 35 cmH₂O 常规外科手术 加强型 关键区抗渗水性 ≥ 50 cmH₂O 创伤、骨科、剖宫产等高暴露手术 二、结构与尺寸 • 款式：褂式（前襟+长袖），后开襟；袖口弹性收口，腰部系带或魔术贴 • 规格：S / M / L / XL / XXL / XXXL • 关键尺寸示例（允差 ±2 cm）： ‑ 衣长：115–135 cm ‑ 胸围：120–140 cm ‑ 袖长：60–70 cm 三、材料与克重 • 材质：SMS 无纺布（纺粘-熔喷-纺粘三层复合） • 克重：≥ 40 g/m²（成品整体 ≥ 65 g/件） 四、物理-机械性能 项目 关键区（前胸+袖子） 非关键区（背部） 测试方法 抗渗水性 ≥ 35 cmH₂O ≥ 25 cmH₂O AATCC 127 断裂强力（干态） ≥ 55 N ≥ 40 N GB/T 3923.1 胀破强力（干态） ≥ 40 kPa ≥ 30 kPa GB/T 7742 透气性 — ≥ 300 mm/s GB/T 5453 系带牢固性 ≥ 10 N 无断裂/脱落 — YY/T 0506.8 五、生物与化学安全 • 无菌：符合《中国药典》1101 无菌检查法 • 环氧乙烷残留：≤ 5 µg/g（EO 灭菌产品） • 生物相容性：细胞毒性 ≤ 2 级，皮肤刺激 ≤ 1 级（GB/T 16886） 六、阻燃 & 抗静电（如适用） • 阻燃：续燃 ≤ 5 s；损毁长度 ≤ 150 mm（GB/T 5455） • 抗静电：表面电阻 ≤ 1×10¹¹ Ω（GB/T 12703） 七、外观与做工 • 表面平整、无污渍、破洞、毛絮；针距 ≥ 25 针/10 cm，线迹平直无跳针 • 袖口、腰部收口紧密，门襟重叠 ≥ 10 cm 八、包装与有效期 • 1 件独立包装 • 标识：产品名称、规格、无菌批号、生产日期、有效期、一次性使用图示 • 贮存：常温、干燥、避光，相对湿度 ≤ 80 % 九、执行标准与认证 • 执行标准：YY/T 0506.8-2019（国内）；如需出口，同步满足 EN 13795-1:2019 + AAMI PB70 Level 2/3/4 • 质量认证：ISO 13485、GMP 证书、医疗器械注册证（Ⅱ类） | 件 | 国产 | 8 | |
（1）备注：1.不能明确及了解以上耗材需求的，请在报名截止日期前的工作时间内联系器械设备科耗材管理员：黄老师，联系电话：0755-88393936。2.优先考虑能按清单要求打包供货的供应商。
（2）供应商所投品牌不做限定，在能满足临床使用需求情况下供应商自行选择产品进行投标，若所投产品不能满足临床使用，采购人有权要求成交商更换产品，由此造成的损失及赔偿由成交商承担。
（3）商务要求：产品必须于收到甲方采购订单时起48小时内送达，节假日照常配送；临床急救应急产品按甲方的要求送达（最迟应于4小时内配送完成）。
（4）技术要求：乙方应是所提供产品的供应商，应是经工商、税务部门正式批准，具有医疗经营许可资质（资质包括但不限于医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证）的医疗器械公司。
（5）本次报名不强制要求配送商获得厂家授权，可中标后七个工作内日获取配送资质，若超时或未获得配送资质，则取消中标资格。
7.报名时间截至2025年10月21日17:00。
8.报名方式：拟参与议价的供应商将以下资料打包压缩发至邮箱进行报名zbb@szzygcyy.com. 报名邮件主题格式为：**公司 + 项目名称
（1）报名表（加盖公章）PDF和电子文档版；
（2）深圳市中医肛肠医院（福田）医疗耗材产品汇总表PDF和电子文档版；（报名资料中的产品汇总表无需填报价格）
（3）医疗器械注册证/（第一类/二类）医疗器械备案信息表（如需）（有附页的，必须提供完整附页）；
（4）报名供应商营业执照；
（5）如报名供应商为厂家，需提供医疗器械生产许可证（若不在厂家住所或者生产地址所在地销售医疗器械的还需提供医疗器械经营许可证/（第一类/二类）医疗器械经营备案凭证）；
（6）如报名供应商为经销商，需提供医疗器械经营许可证/（第一类/二类）医疗器械经营备案凭证；
（7）产品在深圳医用耗材阳光交易平台备案且投标人具备该产品平台配送资质的优先考虑，提供阳光平台截图页（清晰显示本项目产品名称、价格、规格型号）；
（8）法人授权委托书，报名人议价被授权人身份证及社保证明；
（9）若所投产品为进口，供应商须为所投产品制造商或者合法代理商或合法代理商的授权商，供应商若为制造商，须提供制造商声明扫描件；供应商若为代理商，须提供有效的代理证明文件扫描件；供应商若为授权商，须提供有效的授权证明文件扫描件；
（10）《中小(微)企业声明函》 (专门面向中小(微) 企业采购的项目需提供，格式见采购文件模板)。
(11)附件5：供应商基本情况表（需加盖单位公章）。
9.报名表：详见附件
10.采购时间：至合同签订期起十八个月。
11.采购地点：深圳市福田区深圳市中医肛肠医院（福田）
12.招标文件应于规定时间内带至院招采办保存，需作密封处理（一正四副），请装订。
13.招标文件获取：提交报名资料后，资格审核通过后通过邮件获取。
14.现场遴选及投递响应文件日期及地址：2025年10月22日09:30，深圳市福田区梅坳二路1号深圳市中医肛肠医院梅林院区23楼会议室。
注：1.开标现场必须提供样品（样品须有公司简称、完整外包装、中文标识和条形码，且须与实际供货产品完全一致）（无法携带的样品须提前与招采办协商沟通）、纸质版（一正四副）投标文件及报价文件（要求详见遴选文件，价格部分需清晰可见），若未携带样品，院招采办有理由拒绝供应商参加本次投标。
2.报名成功后，制作投标文件时，若投标产品为阳光耗材采购平台点单的耗材，需提交《厂家认同供应商报价供货承诺函》，并要求厂家加盖公章。厂家需承诺能以供应商投标的价格在平台议价通过后进行点单并配送。
15.有关本次采购事宜，可在工作日（周一至周五）工作时间（8：00-17：00）按如下联系方式进行咨询：
（1）联系单位：深圳市中医肛肠医院（福田）招采办公室
（2）联系地址：深圳市福田区梅坳二路1号深圳市中医肛肠医院梅林院区23楼招标采购办公室
（3）联 系 人：黎工
（4）联系电话：0755-88393966
深圳市中医肛肠医院（福田）
2025年10月14日
附件：附件.rar
粤公网安备 44030402003022号