根据《深圳市中医肛肠医院(福田)医用耗材管理制度》和《深圳市中医肛肠医院招标采购管理办法》等相关规定，我院拟采购一批医用喉罩，欢迎符合本次采购文件要求的供应商参加本次遴选。现将有关情况通知如下：

1. 采购项目名称：肝功生化类试剂集采采购项目

2. 项目编号：SZZYGCYY-2025-CG010

3. 项目类别：医用耗材/试剂采购

4. 采购方式：公开遴选

5. 采购清单：

序号	耗材名称	参考技术参数	参考规格型号	单位
1	尿素(Urea)	灵敏度：最低检测限（如1 mg/dL）。线性范围：试剂盒的检测范围（如0-100 mg/dL或0-35.7 mmol/L）。试剂保存条件（如2-8℃冷藏）。	R1 48 mL×2         R2 12 mL×2	盒
2	肌酐(Crea)	灵敏度：最低检测限（如0.1 mg/dL），线性范围：试剂盒的检测范围（如0-20 mg/dL或0-1768 μmol/L）。试剂保存条件（如2-8℃冷藏）。	R1 45 mL×2         R2 15 mL×2	盒
3	尿酸（UA）	灵敏度：最低检测限（如0.5 mg/dL）。线性范围：试剂盒的检测范围（如0-20 mg/dL或0-1200 μmol/L）。试剂保存条件（如2-8℃冷藏）。	R1 48mL×2          R2 12mL×2	盒
4	肌酸激酶（CK)	灵敏度：最低检测限（如1 U/L）。线性范围：试剂盒的检测范围（如0-1000 U/L）。试剂保存条件（如2-8℃冷藏）。	R1 48mL×2          R2 12mL×2	盒
5	α羟丁酸脱氢酶（α-HBDH)	灵敏度：最低检测限（如1 U/L）。线性范围：试剂盒的检测范围（如0-300 U/L）。试剂保存条件（如2-8℃冷藏）。线性范围：试剂盒的检测范围（如0-500 U/L）。储存温度：通常为2-8℃。	R1 48mL×2          R2 12mL×2	盒
6	肌酸激酶同工酶（CK-MB)	灵敏度：最低检测限（如1 U/L）。线性范围：试剂盒的检测范围（如0-300 U/L）。试剂保存条件（如2-8℃冷藏）。	R1 48 mL×2         R2 12 mL×2	盒
7	同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒	灵敏度：最低检测限（如0.5 μmol/L）。线性范围：试剂盒的检测范围（如0-50 μmol/L）。试剂保存条件（如2-8℃冷藏）。	R1 38mL×1   R2 10mL×1  校准品 5水平×1支×0.6mL  质控品 2水平×1支×0.6mL	盒
8	胱抑素C	试剂盒通常包括：胱抑素C抗体试剂，校准品（不同浓度），质控品（高、低值），缓冲液或其他辅助试剂。线性范围：试剂盒的检测范围（如0.5-10 mg/L）。	R1 50mL×2   R2 10mL×2   校准品 6 水平×1支×0.6mL   质控品 2 水平×1支×0.6mL	盒
9	总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）	1、机载稳定性：试剂启用后，在2~10°C避光的条件下，可稳定15天。    2、批内精密度：  CV≤3%；    批间精密度：  CV≤5%                                       3、线性范围：  10-100g/L	1200测试/盒	盒
11	白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）	1、机载稳定性：试剂启用后，在2~10°C避光的条件下，可稳定30天。    2、批内精密度：  CV≤2%；    批间精密度：  CV≤5%                                       3、线性范围：  3-60g/L	1200测试/盒	盒
12	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	1、机载稳定性：试剂启用后，在2~10°C避光的条件下，可稳定14天。    2、批内精密度：  CV≤5%；    批间精密度：  CV≤7%                                       3、线性范围：  2-684umol/L	1200测试/盒	盒
13	直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	1、机载稳定性：试剂启用后，在2~10°C避光的条件下，可稳定14天。    2、批内精密度：  CV≤5%；    批间精密度：  CV≤10%                                       3、线性范围：   0-342umol/L	1200测试/盒	盒
14	丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）	1、机载稳定性：试剂启用后，在2~10°C避光的条件下，可稳定30天。    2、批内精密度：  CV≤5%；    批间精密度：  CV≤5%                                       3、线性范围：  5-500U/L	1200测试/盒	盒
15	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）	1、机载稳定性：试剂启用后，在2~10°C避光的条件下，可稳定30天。    2、批内精密度：  CV≤5%；    批间精密度：  CV≤5%                                       3、线性范围：  5-500U/L	1200测试/盒	盒
16	γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GPNA底物法）	1、机载稳定性：试剂启用后，在2~10°C避光的条件下，可稳定30天。    2、批内精密度：  CV≤5%；    批间精密度：  CV≤5%                                       3、线性范围：  5-450U/L	1200测试/盒	盒
17	碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）	1、机载稳定性：试剂启用后，在2~10°C避光的条件下，可稳定14天。    2、批内精密度：  CV≤5%；    批间精密度：  CV≤5%                                       3、线性范围：  10-1000U/L	1200测试/盒	盒
18	总胆固醇检测试剂盒（酶法）	1、机载稳定性：试剂启用后，在2~10°C避光的条件下，可稳定14天。    2、批内精密度：  CV≤5%；    批间精密度：  CV≤5%                                       3、线性范围：  25-1000U/L	600测试/盒	盒
19	甘油三酯检测试剂盒（酶法）	1、机载稳定性：试剂启用后，在2~10°C避光的条件下，可稳定14天。    2、批内精密度：  CV≤5%；    批间精密度：  CV≤5%                                       3、线性范围：  25-1000U/L	600测试/盒	盒
20	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）	1、机载稳定性：试剂启用后，在2~10°C避光的条件下，可稳定14天。    2、批内精密度：  CV≤5%；    批间精密度：  CV≤5%                                       3、线性范围：  25-1000U/L	600测试/盒	盒
21	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）	1、机载稳定性：试剂启用后，在2~10°C避光的条件下，可稳定14天。    2、批内精密度：  CV≤5%；    批间精密度：  CV≤5%                                       3、线性范围：  25-1000U/L	600测试/盒	盒
22	乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）	1、机载稳定性：试剂启用后，在2~10°C避光的条件下，可稳定14天。    2、批内精密度：  CV≤5%；    批间精密度：  CV≤5%                                       3、线性范围：  25-1000U/L	1200测试/盒	盒
23	总胆固醇检测试剂盒（酶法）	1、机载稳定性：试剂启用后，在2~10°C避光的条件下，可稳定14天。    2、批内精密度：  CV≤5%；    批间精密度：  CV≤5%                                       3、线性范围：  25-1000U/L	R1：48mL×2，R2：12mL×2	盒
24	甘油三酯检测试剂盒（酶法）	1、机载稳定性：试剂启用后，在2~10°C避光的条件下，可稳定14天。    2、批内精密度：  CV≤5%；    批间精密度：  CV≤5%                                       3、线性范围：  25-1000U/L	R1：48mL×2，R2：12mL×2	盒
25	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）	1、机载稳定性：试剂启用后，在2~10°C避光的条件下，可稳定14天。    2、批内精密度：  CV≤5%；    批间精密度：  CV≤5%                                       3、线性范围：  25-1000U/L	R1：45mL×2，R2：15mL×2	盒
26	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）	1、机载稳定性：试剂启用后，在2~10°C避光的条件下，可稳定14天。    2、批内精密度：  CV≤5%；    批间精密度：  CV≤5%                                       3、线性范围：  25-1000U/L	R1:45mL×2，R2:15mL×2	盒
27	总胆固醇检测试剂盒（酶法）	1、机载稳定性：试剂启用后，在2~10°C避光的条件下，可稳定14天。    2、批内精密度：  CV≤5%；    批间精密度：  CV≤5%                                       3、线性范围：  25-1000U/L	2×400人份/盒	盒
28	甘油三酯检测试剂盒（酶法）	1、机载稳定性：试剂启用后，在2~10°C避光的条件下，可稳定14天。    2、批内精密度：  CV≤5%；    批间精密度：  CV≤5%                                       3、线性范围：  25-1000U/L	2×400人份/盒	盒
29	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）	1、机载稳定性：试剂启用后，在2~10°C避光的条件下，可稳定14天。    2、批内精密度：  CV≤5%；    批间精密度：  CV≤5%                                       3、线性范围：  25-1000U/L	2×400人份/盒	盒
30	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）	1、机载稳定性：试剂启用后，在2~10°C避光的条件下，可稳定14天。    2、批内精密度：  CV≤5%；    批间精密度：  CV≤5%                                       3、线性范围：  25-1000U/L	2×400人份/盒	盒
31	临床化学控制血清	2.性能指标  2.1外观  淡黄色或黄色疏松体。  2.2准确度  相对偏差（B）应不大于±15%。  2.3精密度  2.3.1重复性  变异系数（CV）应不大于10%。  2.3.2批内批间差  变异系数（CV）应不大于15%。  2.4生物安全性 临床化学控制血清中乙型肝炎病毒表面抗原（HBSAG）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）及人类免疫缺陷病毒I型和II型抗体（HIV-1/HIV-2抗体）的检验结果应显示为阴性。  2.5稳定性  2.5.1效期稳定性 试剂（盒）在2～8°℃避光、密封的储存条件下贮存至有效期末，产品性能应符合  2.2、2.3.1条款的要求。  2.5.2复溶稳定性 复溶的临床化学控制血清在18～25℃避光的条件下放置6～8小时后，产品性能应符合  2.2条款的要求。	正常/水平I：6×5ml	盒
32	临床化学控制血清	2.性能指标  2.1外观  淡黄色或黄色疏松体。  2.2准确度  相对偏差（B）应不大于±15%。  2.3精密度  2.3.1重复性  变异系数（CV）应不大于10%。  2.3.2批内批间差  变异系数（CV）应不大于15%。  2.4生物安全性 临床化学控制血清中乙型肝炎病毒表面抗原（HBSAG）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）及人类免疫缺陷病毒I型和II型抗体（HIV-1/HIV-2抗体）的检验结果应显示为阴性。  2.5稳定性  2.5.1效期稳定性 试剂（盒）在2～8°℃避光、密封的储存条件下贮存至有效期末，产品性能应符合  2.2、2.3.1条款的要求。  2.5.2复溶稳定性 复溶的临床化学控制血清在18～25℃避光的条件下放置6～8小时后，产品性能应符合  2.2条款的要求。	异常/水平II：6×5ml	盒
33	临床化学校准血清	1.试剂外观:试剂1为无色澄清液体;试剂2为无色澄清液体。 2.试剂空白:a)试剂空白吸光度值应不大于0.50:b)试剂空白吸比度变化率(ANmin)应不大于 0.001 3.分析灵敏度:测试浓度为200UL的样本，样本的吸光度变化率(AA/min)应不小于 0.012。 4.线性范围:测试血清样本，试剂(盒)线性在[25,1000]U/L区间内:a)线性相关系数(r)应不小于0.990;b)<100U/L,范围内的线性偏差应不超过士10U/L; >100U/L,范围内的线性偏差应不超过士10%。 5.准确度:相对偏差(B)应不超过士10%。 6.精密度:(1)重复性:变异系数(CV)应不大于5%;(2)批间差:相对极差(R)应不大于5%。	6×5mL	盒

备注：1.不能明确及了解以上耗材需求的，请在报名截止日期前的工作时间内联系器械设备科耗材管理员：黄老师，联系电话：13713839361。

2.供应商所投品牌不做限定，在能满足临床使用需求情况下供应商自行选择产品进行投标，若所投产品不能满足临床使用，采购人有权要求成交商更换产品，由此造成的损失及赔偿由成交商承担。

（1）商务要求：产品必须于收到甲方采购订单时起48小时内送达，节假日照常配送；临床急救应急产品按甲方的要求送达（最迟应于4小时内配送完成）。

（2）技术要求：乙方应是所提供产品的供应商，应是经工商、税务部门正式批准，具有医疗经营许可资质（资质包括但不限于医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证）的医疗器械公司。

7.报名时间截止至2025年03月13日17:00。

8.报名方式：拟参与议价的供应商将以下资料打包压缩发至邮箱进行报名zbb@szzygcyy.com. 报名邮件主题格式为：**公司 + 项目名称

（1）报名表（加盖公章）PDF和电子文档版；

（2）深圳市中医肛肠医院（福田）医疗耗材产品汇总表PDF和电子文档版；（报名资料中的产品汇总表无需填报价格）

（3）医疗器械注册证/（第一类/二类）医疗器械备案信息表（如需）（有附页的，必须提供完整附页）；

（4）报名供应商营业执照；

（5）如报名供应商为厂家，需提供医疗器械生产许可证（若不在厂家住所或者生产地址所在地销售医疗器械的还需提供医疗器械经营许可证/（第一类/二类）医疗器械经营备案凭证）；

（6）如报名供应商为经销商，需提供医疗器械经营许可证/（第一类/二类）医疗器械经营备案凭证；

（7）产品在深圳医用耗材阳光交易平台备案且投标人具备该产品平台配送资质的优先考虑，提供阳光平台截图页（清晰显示本项目产品名称、价格、规格型号）（★可中标后七个工作内日获取配送资质，若超时或未获得配送资质，则取消中标资格）；

（8）法人授权委托书，报名人及议价被授权人身份证；

（9）若所投产品为进口，供应商须为所投产品制造商或者合法代理商或合法代理商的授权商，供应商若为制造商，须提供制造商声明扫描件；供应商若为代理商，须提供有效的代理证明文件扫描件；供应商若为授权商，须提供有效的授权证明文件扫描件；

（10）《中小(微)企业声明函》 (专门面向中小(微) 企业采购的项目需提供，格式见采购文件模板)。

9.报名表：详见附件

10.采购时间：至合同签订期起十八个月，采购人可根据中标人履约情况确定合同期限是否延长，但最长不超过三年，合同十八个月一签。

11.采购地点：深圳市福田区深圳市中医肛肠医院（福田）

12.招标文件应于规定时间内带至院招标办保存，需作密封处理（一正四副），请装订。

13.招标文件获取：提交报名资料后，资格审核通过后通过邮件获取。

14.现场遴选及投递响应文件日期及地址：2025年3月14日10:00，深圳市福田区梅坳二路1号深圳市中医肛肠医院梅林院区23楼会议室。

注：开标现场必须提供样品（样品须有公司简称、完整外包装、中文标识和条形码，且须与实际供货产品完全一致）（无法携带的样品须提前与招标办协商沟通）、纸质版（一正四副）投标文件及报价文件（要求详见遴选文件，价格部分需清晰可见）。

15.有关本次采购事宜，可在工作日（周一至周五）工作时间（8：00-17：00）按如下联系方式进行咨询：

（1）联系单位：深圳市中医肛肠医院（福田）招标办公室

（2）联系地址：深圳市福田区梅坳二路1号深圳市中医肛肠医院梅林院区23楼招标采购办公室

（3）联 系 人：黎工

（4）联系电话：17688946611

深圳市中医肛肠医院（福田）    

2025年03月06日

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